在醫(yī)藥行業(yè)中，對于藥用氮氣的要求很高，要求高純度的氮氣才能滿足生產(chǎn)需求。藥用制氮機(jī)與其他制氮設(shè)備不同的是因為醫(yī)藥行業(yè)國際標(biāo)準(zhǔn)GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，與藥品或藥液接觸的部分均采用不銹鋼材質(zhì)及除菌方面的要求。制氮機(jī)需要采用不銹鋼材質(zhì)，氮氣出口部位需加裝除菌過濾器等裝置。因為藥廠對制氮機(jī)的要求高，所以藥用制氮機(jī)一般采用高配置。據(jù)了解，隨著GMP標(biāo)準(zhǔn)的提高，不少制氮機(jī)行業(yè)也在這方面下功夫，市場上出現(xiàn)了不少符合標(biāo)準(zhǔn)的藥用高純度制氮機(jī)。藥用高純度制氮機(jī)，可廣泛用于合成藥中用氮氣保護(hù)，生物工程中用純氮隔離，制劑生產(chǎn)中充氮灌封，如大輸液、水針、粉針、凍干劑等均直接使用氮氣。
 

　　一、目前，制藥生產(chǎn)提供氮氣的方式大致有三種，分別為：鋼瓶氮氣供氮、液氮氣化提供氮氣和藥用制氮機(jī)。
 

　　① 鋼瓶提供的氮氣純度低(一般為99.5%~99.9%)，且含有微生物、熱原等有害雜質(zhì)，不能確保GMP驗證對氮氣的要求。對無菌制品要求是無塵、無微生物和無熱原，這正是鋼瓶提供氮氣難以保證的。氮氣成本高，對用量稍大的場合需要較多的人工和儲備，使用不方便。
 

　　②液氮在純度上能符號工藝要求，但在分裝和運輸過程中，由于設(shè)備、附件、材料以及其他因素的污染，純度很容易降低。同時，在其制備過程的管路等裝置和調(diào)換儲罐等過程中很難滿足安裝、清洗和消毒的確認(rèn)，又存在著無法驗證的氮氣的微生物、熱源等項目的缺陷、所以，液氮的純度和含塵量也難以確保GMP驗證的要求，氮氣成本較高。
 

　　③高純度藥用制氮機(jī)包含三個系統(tǒng)：壓縮空氣處理系統(tǒng)、PSA制氮系統(tǒng)及氮氣除塵、除異味、除菌凈化系統(tǒng)。制氮主機(jī)采用低碳奧氏體不銹鋼容器管道及封閉式罩殼以及先進(jìn)完善的制氮技術(shù)和獨到簡潔的結(jié)構(gòu)設(shè)計；氮氣凈化過濾器組包含高效除塵過濾器、高效除異味過濾器、高效除菌過濾器。產(chǎn)品氮氣經(jīng)處理后可達(dá)到干燥(露點<-45℃)，無油(含油量<0.001ppm),過濾精度0.01um，無臭無菌，100%濾除細(xì)菌和噬菌體。滿足cGMP對無菌制劑生產(chǎn)的要求。
 

　　根據(jù)GMP對氮氣驗證的要求，氮氣制備過程的質(zhì)量控制是供氮過程安全可靠的源頭保證。這是因為GMP的目的在于確保藥品生產(chǎn)全過程的各個環(huán)節(jié)，都有法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)文件加以約束，從而使最終產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到安全、有效、均一。因而、普通鋼瓶、液氮等供氣方式將逐漸被制藥工業(yè)淘汰，取而代之的是高純度、高質(zhì)量和高潔凈的藥用高純度制氮機(jī)供氣方式。
 

　　二、影響藥用高純度制氮機(jī)穩(wěn)定性的解析
 

　　藥用高純度制氮機(jī)是采用PSA原理制備的，對此類制氮機(jī)能否長期穩(wěn)定的運行與生產(chǎn)出合乎技術(shù)要求的氮氣是眾所關(guān)心的問題，而影響制氮機(jī)的穩(wěn)定因素主要有三個方面：
 

　　(1)碳分子篩：它是PSA制氮機(jī)的核心和關(guān)鍵。制氮技術(shù)上要求碳分子篩強度好、產(chǎn)氮率高、氮氣的純度與回收率大，碳分子篩的質(zhì)量和性能是關(guān)鍵，但是在碳分子篩的選用上也很有講究。
 

　　(2)制氮機(jī)設(shè)計：制氮機(jī)的設(shè)計也很講究，若結(jié)構(gòu)設(shè)計不當(dāng)就會因高速氣流的沖擊產(chǎn)生分子篩的跳動和相互磨擦而粉化失效。
 

　　(3)除油除塵過濾：由于大氣污染的存在，空氣中的油蒸汽容易被碳分子篩所吸附，并難以脫附，填塞微孔而使分子篩失效。另外，水對碳分子篩而言雖然不是致命的,但會使碳分子篩“負(fù)荷”增加，即影響其吸附O2、CO2等氣體的能力
 

　　三、氮氣機(jī)的內(nèi)部組件分析
 

　　空分 制氮機(jī)控制系統(tǒng)的組件有哪些呢?根據(jù)小編所了解有專門用于壓縮空氣的空壓機(jī)，除此之外還有哪些組件呢?
 

　　1、電氣控制系統(tǒng)：由PLC系統(tǒng)、儀表觸摸屏、控制閥門電磁閥組成。
 

　　2、空氣緩沖罐：由空氣儲罐、閥門等組成，主要用于保證用氣的平穩(wěn)。
 

　　3、氮氣緩沖罐：由氮氣儲罐、閥門組成，儲存氮氣，主要是保證用氣的平穩(wěn)。
 

　　4、制氮機(jī)主機(jī)：由兩個裝滿碳分子篩的吸附塔和自動控制程控閥門組成，可以說是制氮機(jī)的核心。
 

　　5、空氣凈化系統(tǒng)：由冷干機(jī)、過濾器、除油過濾器等組成，主要用于凈化空氣，除塵除水除油。
 

　　四、充氮包裝的應(yīng)用范圍和作用
 

　　充氮包裝正快速進(jìn)行取代中國傳統(tǒng)的真空系統(tǒng)包裝，應(yīng)用于不同油炸食品、膨化食品、焙烤食品、新鮮組織切片的農(nóng)產(chǎn)品、特制干酪和鮮肉的包裝中，充氮包裝能較好地保持我國食品的口感、口味和營養(yǎng)、其應(yīng)用研究領(lǐng)域企業(yè)有望得到進(jìn)一步提高發(fā)展。制氮機(jī)按變壓吸附技術(shù)設(shè)計、制造的氮氣發(fā)生設(shè)備。制氮機(jī)廠家空氣為原料，以優(yōu)質(zhì)碳分子篩為吸附劑，運用變壓吸附原理(PSA)，利用充滿微孔的分子篩，對空氣進(jìn)行選擇性吸附，以達(dá)到氧氮分離的目的。
 

　　食品的變質(zhì)大都是在O2 參與社會作用下發(fā)生進(jìn)行氧化技術(shù)反應(yīng)，并促使我國微生物、細(xì)菌繁殖而導(dǎo)致中國食品企業(yè)變質(zhì)。制氮機(jī)廠家空氣為原料，以優(yōu)質(zhì)碳分子篩為吸附劑，運用變壓吸附原理(PSA)，利用充滿微孔的分子篩，對空氣進(jìn)行選擇性吸附，以達(dá)到氧氮分離的目的。作為研究一種窒息性惰性N2對食品中的細(xì)菌繁衍有窒息和抑制影響作用，使用N2的目的發(fā)展正是我們?yōu)榱四軌蚺懦齇2，減緩食品的氧化產(chǎn)生作用和呼吸系統(tǒng)作用、且N2在水及油脂中的溶解度小，食品對N2的吸附能力作用比較小，因此，可作為學(xué)生一種具有較好的食品防腐保鮮用氣體。
 

　　進(jìn)一步的食品包裝氮的內(nèi)容物的形狀也可以起到良好的保護(hù)作用;的松脆的食品預(yù)防擠壓;于包裝食品的避免不平衡外部壓力一起壓接，從而使質(zhì)地變硬;甚至不規(guī)則形狀可以保持美觀的食品包裝的表面，降低由食物的劣化打褶包裝材料的損傷的表面上。